BOIRON Sedatif Pc 90 Tabletten

1. name des arzneimittels: Sedatif PC

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: Aconitum napellus 6CH, Belladonna 6CH, Calendula officinalis 6CH, Chelidonium majus 6CH, Abrus precatorius 6CH, Viburnum opulus 6CH a.a. 0,5 mg. Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose (225 mg), Lactose-Monohydrat (72 mg) und Magnesiumstearat q.s. 1 Tablette zu 300 mg.

3. PHARMAZEUTISCHE FORM: Tabletten.

4. KLINISCHE DATEN.

4.1 Therapeutische Indikationen: Homöopathisches Arzneimittel, das traditionell zur Linderung von Gefühls- und Angstzuständen verwendet wird, die mit möglichen Schlafstörungen einhergehen können.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung: 3-mal täglich 2 Tabletten im Mund zergehen lassen. Orale Anwendung.

4.3 Gegenanzeigen: Dieses Arzneimittel darf nicht an Patienten verabreicht werden, die überempfindlich auf die Wirkstoffe oder einen der Bestandteile des Präparates reagieren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung: Warnhinweise zu den Hilfsstoffen: 2 Tabletten dieses Arzneimittels enthalten 144 mg Lactose. Patienten mit erblicher Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Insuffizienz (Insuffizienz, die bei bestimmten Bevölkerungsgruppen in Lappland beobachtet wird) oder Glucose- oder Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. 2 Tabletten dieses Arzneimittels enthalten 450 mg Saccharose. Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz, Glucose- oder Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen der Wechselwirkung: Bisher keine beschrieben. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit: Es gibt keine spezifischen Studien bei schwangeren Frauen oder während der Stillzeit. Aus allgemeinen Gründen wird schwangeren und stillenden Frauen empfohlen, vor der Anwendung eines Arzneimittels einen Arzt zu konsultieren.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: In der empfohlenen Dosierung hat Sedatif PC keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen. 4.8 Unerwünschte Wirkungen: Bislang sind keine unerwünschten Wirkungen bekannt geworden. Meldung von vermuteten Nebenwirkungen: Es ist wichtig, dass vermutete Nebenwirkungen des Arzneimittels nach der Zulassung gemeldet werden. Dies ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Die Angehörigen der Gesundheitsberufe werden aufgefordert, vermutete Nebenwirkungen über das spanische Pharmakovigilanzsystem für Humanarzneimittel zu melden: https://www.notificaram.es.

4.9 Überdosierung: Bislang wurden keine Fälle von Überdosierung gemeldet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN: Die Eigenschaften dieses Arzneimittels für die vorgeschlagenen Indikationen sind in der homöopathischen Materia Medica beschrieben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN:

6.1 Verzeichnis der Hilfsstoffe: Saccharose, Lactose-Monohydrat und Magnesiumstearat. 6.2 Inkompatibilitäten: Keine beschrieben.

6.3 Haltbarkeitsdauer: 5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung: Es sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Dieses Arzneimittel darf nach Ablauf des auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.

6.5 Art und Inhalt der Packung: Karton mit 90 Tabletten in 5 Blisterpackungen (Aluminium/PVC) mit je 18 Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung: Für die Entsorgung ist das Integrierte System für die Verwaltung und Sammlung von Arzneimittelverpackungen (SIGRE) zu verwenden.

7. INHABER DER VERMARKTUNGSERLAUBNIS: Boiron S.I.H., Avenida Valdelaparra, 27 - 28108 Alcobendas - Madrid. HERSTELLER: BOIRON - 2, avenue de l'Ouest Lyonnais - 69510 Messimy - Frankreich.

8. VERMARKTUNGSZULASSUNG: Dieses Arzneimittel wird in Übereinstimmung mit der 6. Übergangsbestimmung des Königlichen Dekrets 1345/2007 vermarktet.

9. VERABREICHUNGSBEDINGUNGEN: Ohne ärztliche Verschreibung, nicht erstattungsfähig durch das nationale Gesundheitssystem. Informationen für medizinisches Fachpersonal vorbehalten.